Специалист по регистрации медицинских изделий at Super-Pharm — NeverHard

Обязанности: 1. Регистрация и перерегистрация МИ в РК: подготовка и подача регистрационных досье в РГП «НЦЭЛС», сопровождение экспертизы, отработка замечаний и запросов, продление и внесение изменений в регистрационные удостоверения. 2. Регистрация по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46) и в Российской Федерации (ПП РФ №1684) — во взаимодействии с уполномоченным представителем. 3. Формирование технической документации изделия: техническое досье, эксплуатационная документация, обоснование безопасности и эффективности, отчёты по биосовместимости, стерилизации, стабильности/срокам годности, клинической оценке. 4. Работа с реестрами и статусом ОТП: КТП (e-ondiris.gov.kz). 5. Маркировка и упаковка: разработка и согласование макетов этикеток и инструкций по применению на соответствие требованиям РК/ЕАЭС, контроль изменений. 6. Нормативная документация: разработка и актуализация СТ ТОО, участие в подготовке документов СМК, связанных с регистрацией. 7. Сопровождение проверок и инспекций: подготовка ответов на замечания НЦЭЛС, ведение переписки с регуляторными органами. 8. Работа с поставщиками: запрос и анализ регистрационно-разрешительной документации у зарубежных (преимущественно китайских) поставщиков сырья и комплектующих, ведение реестра документов поставщиков. 9. Регуляторный мониторинг: отслеживание изменений законодательства РК, ЕАЭС и РФ в сфере обращения МИ, информирование руководства, инициирование корректирующих действий. Требования: * Высшее образование: фармацевтическое, медицинское, биотехнологическое, химическое или техническое (стандартизация и сертификация). * Опыт от 2 лет в регистрации медицинских изделий, ЛС или в подтверждении соответствия продукции. Знание Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Приказа МЗ РК №392, правил ЕАЭС по обращению МИ, ГОСТ/СТ РК на медизделия. * Понимание требований ISO 13485:2016 и ISO 14971. * Уверенное владение казахским и русским языками. * Опытный пользователь MS Office; навыки работы с государственными порталами (ndda, e-ondiris, ЭЦП). * Аккуратность в работе с большими объёмами документации, умение выдерживать сроки экспертизы. Условия: * Заработная плата — по результатам собеседования. * Служебный транспорт проезд Тараз — Айша-Биби, обеды. * Обучение и повышение квалификации за счёт компании. * Испытательный срок — 3 месяца. Будет преимуществом * Опыт регистрации в Росздравнадзоре по ПП РФ №1684. * Опыт работы на производстве МИ или в фармкомпании. * Знание английского языка — на уровне чтения технической документации. KPI позиции * Доля досье, принятых экспертизой без критических замечаний с первой подачи. * Соблюдение план-графика регистраций/перерегистраций. * Срок подготовки досье от постановки задачи до подачи. * Отсутствие несоответствий по регистрационной документации по итогам инспекций.