Менеджер по регистрации ИМН и ЛС at Neotec(Неотек) — NeverHard

Обязанности: Подготовка, подача и сопровождение регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные средства и медицинские изделия; Ведение процессов регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан и в рамках ЕАЭС; Регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства РК и ЕАЭС; Полное сопровождение экспертизы в уполномоченных и экспертных органах; Подготовка, адаптация и согласование нормативной документации, ОХЛП, инструкций по медицинскому применению, макетов упаковочных материалов в соответствии с локальными требованиями; Подготовка и согласование упаковочных материалов, внесение изменений в макеты упаковки и инструкции; Своевременная подготовка и предоставление ответов на запросы регуляторных органов в процессе экспертизы; Взаимодействие с государственными органами, экспертными организациями, производителями и партнерами по вопросам регистрации; Мониторинг и анализ изменений в законодательстве и регуляторных требованиях РК и ЕАЭС; Консультирование производителей и партнеров по вопросам регистрации, перерегистрации и внесения изменений; Подготовка проектов спецификаций, инструкций и иной регистрационной документации; Участие в процессах фармаконадзора и обеспечение регуляторного соответствия; Ведение внутренней базы регистрационных документов и контроль сроков действия регистрационных удостоверений; Координация процессов перевода, нотариального заверения и легализации документов при необходимости. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химико-биологическое или смежное направление); Опыт работы в области регистрации лекарственных средств и/или медицинских изделий не менее 3 лет; Практический опыт подготовки и сопровождения регистрационного досье в РК и/или ЕАЭС; Знание действующего законодательства РК и нормативных документов в области регистрации, перерегистрации и внесения изменений для лекарственных средств и медицинских изделий; Знание структуры и принципов работы Министерства здравоохранения РК, НЦЭЛС и других уполномоченных органов; Навыки подготовки полного пакета регистрационной документации; Опыт взаимодействия с регуляторными органами и ведения деловой переписки; Владение английским языком не ниже уровня Intermediate; Уверенный пользователь MS Office; Способность самостоятельно вести проекты и соблюдать установленные сроки. Личные качества: Высокая степень ответственности и самостоятельности; Умение эффективно организовывать свою работу и вести несколько проектов одновременно; Внимательность к деталям и высокий уровень аккуратности в работе с документацией; Ориентированность на результат и соблюдение сроков; Развитые коммуникативные навыки и умение выстраивать эффективное взаимодействие с коллегами, партнерами и государственными органами; Готовность работать в условиях многозадачности и быстро адаптироваться к изменениями