Инженер по производству / Инженер по технологическим решениям фармацевтического производства at КФК Medservice Plus — NeverHard

Обязанности: 1. Разработка технологических решений производства участие в подготовке раздела «Технологические решения» проектной документации; разработка технологических схем производства лекарственных средств; формирование требований к производственным помещениям и технологическим зонам; участие в разработке URS (User Requirement Specification) для технологического оборудования; участие в разработке производственных потоков персонала, материалов и отходов. 2. Формирование требований к чистым помещениям разработка требований к классам чистоты помещений ; участие в проектировании зон GMP; определение требований к: перепадам давления температуре и влажности кратности воздухообмена HEPA-фильтрации участие в проектировании чистых помещений в соответствии с ISO 14644 и EU GMP Annex 1 ; контроль соответствия проектных решений требованиям чистых помещений. 3. Требования к технологическому оборудованию участие в выборе и спецификации производственного оборудования; разработка технических требований к: технологическим линиям системам подготовки сырья системам очистки оборудования системам стерилизации участие в разработке технических спецификаций оборудования; анализ предложений поставщиков оборудования. 4. Требования к инженерным системам производства Формирование требований и участие в проектировании следующих систем: системы вентиляции и кондиционирования HVAC ; системы подготовки воды PW / WFI ; системы чистого пара; системы сжатого воздуха; системы CIP / SIP ; системы мониторинга производственной среды. 5. Взаимодействие с проектировщиками и подрядчиками подготовка исходных данных для проектных организаций; участие в разработке проектных решений; согласование архитектурных и инженерных решений; контроль соответствия проектных решений требованиям технологического процесса. 6. Контроль соответствия GMP обеспечение соответствия проекта требованиям GMP и GDP ; участие в анализе рисков GMP Risk Assessment ; участие в разработке производственной концепции предприятия; контроль строительства чистых помещений и технологических зон. 7. Участие в квалификации и валидации участие в подготовке программ: DQ (Design Qualification) IQ (Installation Qualification) OQ (Operational Qualification) PQ (Performance Qualification) участие в квалификации помещений, оборудования и инженерных систем. 8. Подготовка технической документации разработка технических требований к производственным помещениям и оборудованию; подготовка технологических спецификаций; участие в разработке: SOP технологических регламентов производственных инструкций. Требования: Высшее образование: фармацевтическое или химико-технологическое или биотехнологическое или инженерное (фармацевтические производства). Опыт работы не менее 5–8 лет работы на фармацевтическом производстве; опыт участия в проектировании или запуске фармацевтических предприятий ; опыт работы с чистыми помещениями GMP . Профессиональные знания Кандидат должен понимать: GMP GDP требования чистых помещений технологию фармацевтического производства требования к производственным потокам требования к оборудованию фармацевтического производства квалификацию помещений валидацию оборудования требования фармацевтического лицензирования. Желательные знания EU GMP Annex 1 ISO 14644 PIC/S GMP инженерные системы фармацевтических производств. Навыки разработка технологических требований для производственных объектов; работа с проектной документацией; взаимодействие с проектными организациями; подготовка технической документации; анализ технологических процессов производства. Ключевые компетенции системное понимание фармацевтического производства; способность переводить технологические процессы в инженерные требования ; аналитическое мышление; способность работать в междисциплинарной инженерной команде; высокая ответственность за технические решения. Условия: 5-дневная рабочая неделя c 8.00 до 17.00