Специалист по внедрению стандартов качества (GMP/ISO) at Каз Ликорайс БиоТех — NeverHard

О проекте Строится завод по производству сухого экстракта корня солодки (Glycyrrhiza) для фармацевтической и косметической промышленности. Продукт предназначен как B2B-ингредиент для дальнейшего производства. Цель позиции Организовать систему качества и подготовить предприятие к получению GMP-сертификата в РК/ЕАЭС, а также к соответствию требованиям ISO 22716 для косметического направления. Основные задачи Определить регуляторный статус продукта и применимые требования. Разработать спецификации на сырьё и готовый экстракт, требования к качеству и методам контроля. Участвовать в проектировании и подготовке производственных зон в соответствии с GMP. Разработать фармацевтическую систему качества с нуля: SOP, Batch Records, CAPA, Change Control, Deviations, Complaints. Организовать лабораторный контроль и валидацию аналитических методов. Организовать квалификацию оборудования и валидацию процессов (DQ/IQ/OQ/PQ). Подготовить документацию для GMP-инспекции и сопровождать предприятие при прохождении инспекции. Разработать техническое досье на продукт и пакет документов для квалификации у фармацевтических и косметических клиентов. Обеспечить выполнение требований ISO 22716 для косметического направления. Требования Практический опыт внедрения GMP на фармацевтическом производстве «с нуля» до прохождения инспекции . Опыт работы с растительными экстрактами, API или фармацевтическим производством. Знание требований GMP РК/ЕАЭС, EU GMP и ICH Q7. Опыт разработки системы качества: SOP, Batch Record, CAPA, Change Control, управление отклонениями. Опыт квалификации и валидации оборудования, процессов и аналитических методов. Опыт прохождения реальных GMP-инспекций и устранения замечаний. Русский язык — свободно, английский — на уровне работы с технической документацией. Будет преимуществом Опыт работы с растительным сырьём и экстрактами. Знание ISO 22716 и требований к косметическим ингредиентам. Опыт подготовки документов для фармацевтических аудитов и Supplier Qualification. Опыт участия в проектировании GMP-производств.