Clinical Site Manager II in Kazakhstan/FSP based model/Менеджер клинических центров II уровня at MCT CRO — NeverHard

Clinical Site Manager II Qualifications: Required Qualifications: BA/BS degree with ≥5years of experience in pharmaceutical related drug development or direct equivalent experience. Five years site monitoring and/or site management experience. A minimum of 2 years of Oncology, Ophthalmology, and/or Gene Therapy or other directly relevant therapeutic area experience. Strong working knowledge of GCP, local laws and regulations, assigned protocols and associated protocol specific procedures including monitoring guidelines. Strong critical thinking and problem solving skills. Strong IT skills in appropriate software and company systems. Willingness to travel up to 40% with overnight stay away from home. Proficient in speaking and writing English. Depending on hiring region, may also be required to be fluent in local language. Good written and oral communication. Preferred Qualifications: Experience working cross-functionally and in matrix teams Experience in executing Lead CSM role Experience mentoring more junior site monitors or site managers Experience working in early development studies Roles and Responsibilities: Acts as primary local company contact for assigned sites for specific trials. Trials may include both early and late phase clinical trials. Develops meaningful site relationships through consistent collaborative communication and engagement. May participate in site feasibility and/or pre-trial site assessment visits. Attends/participates in investigator meetings as needed. May serve as Lead CSM for specific study providing study level oversight and support for CSMs assigned to the study. This assignment ensure study level information is shared with assigned CSMs and has key role in establishing site monitoring strategy for study. Responsible for driving activities within site initiation and start-up, preparation and conduct of site monitoring (including remote monitoring), site management (by study specific systems and other reports/dashboards) and site/study close-out according to SOPs, Work Instructions (WIs) and policies. Responsible for the implementation of risk based monitoring approaches at the site level and to work with site to ensure timely resolution of issues found during monitoring visits. Ensures site staff are trained and the corresponding training records are complete and accurate at any time point during all trial phases. Responsible in close collaboration with study team for the activities during site activation phase to speed up the process and activate the site in the shortest possible timeframe. Ensure site compliance with study protocol, ICH-GCP, and local/country regulations. Ensure ongoing adequacy of site (facilities, staff) for trial conduct. Ensure source and other site documentation is adequate and in compliance with ALCOA-CCEA Involved with site level recruitment strategy and prioritization and implementation in partnership with other functional areas. Ensures site non-IMP study supplies are adequate for trial conduct. Ensures that clinical drug supplies are appropriately used, handled, and stored and returns are accurately inventoried and detailed. Oversees the appropriate destruction of clinical supplies. Ensures site staff complete data entry and resolve queries within expected timelines. Ensures validity and completeness of data collected at trial sites. Ensures that all Adverse Events (AE) /Serious Adverse Events (SAEs) are reported within the required reporting timelines and documented as appropriate. Maintains complete, accurate and timely data and essential documents in relevant systems used for trial management. Fully documents trial related activities, in particular monitoring. Writes visit reports and follow-up letter in accordance with the SOPs. Promptly communicates relevant status information and issues to appropriate stakeholders. Reviews study files for completeness and ensures archiving retention requirements are met, including storage in a secure area at all times. Aligns with relevant training requirements. Act as local expert in assigned protocols. Develops therapeutic knowledge sufficient to support role and responsibilities. Works closely with CTL to ensure Corrective Action Preventative Action (CAPA) is completed for Quality Assurance (QA) site audits and for quality issues identified at the site during routine monitoring visits. Prepares trial sites for close out, conduct final close out visit. Establishes and maintains good working relationships with internal and external stakeholders in particular investigators, trial coordinators and other site staff. May participate in the Health Authority (HA) and IEC/IRB submission and notification processes as required/appropriate. May be responsible for up to 10 sites across 2-4 protocols, dependent on complexity of protocols and site activity. Responsible for managing own travel budget Менеджер клинического центра II уровня Обязательные требования: Степень бакалавра/специалиста (BA/BS) и не менее 5 лет опыта в разработке лекарственных препаратов в фармацевтической отрасли или эквивалентный опыт работы. Пятилетний опыт мониторинга и/или управления клиническими центрами. Минимум 2 года опыта работы в области онкологии, офтальмологии и/или генной терапии или в другой непосредственно связанной терапевтической области. Глубокое практическое знание Надлежащей клинической практики (GCP), местных законов и нормативных актов, назначенных протоколов и связанных с ними процедур по протоколам, включая руководства по мониторингу. Обязанности и функции: Выступает в качестве основного местного контактного лица компании по закрепленным центрам для проведения конкретных исследований. Исследования могут включать как клинические испытания ранних, так и поздних фаз. Развивает значимые отношения с центрами посредством последовательного совместного общения и взаимодействия. Может участвовать в оценке возможности проведения исследования в центре и/или в предварительных визитах на площадку. Посещает/участвует в собраниях исследователей по мере необходимости. Может выполнять роль ведущего менеджера клинического центра (Lead CSM) по конкретному исследованию, обеспечивая контроль на уровне исследования и поддержку менеджеров, назначенных на это исследование. Эта роль обеспечивает передачу информации на уровне исследования назначенным менеджерам и играет ключевую роль в разработке стратегии мониторинга центров для исследования. Отвечает за проведение мероприятий в рамках инициации и запуска центра, подготовку и проведение мониторинга центров (включая удаленный мониторинг), управление центрами (с использованием систем, специфичных для исследования, и других отчетов/информационных панелей) и завершение работы центра/исследования в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП), Рабочими инструкциями (РИ) и политиками компании. Отвечает за внедрение подходов к мониторингу, основанных на оценке рисков, на уровне центра, и за взаимодействие с центром для своевременного устранения проблем, выявленных в ходе мониторинговых визитов. Обеспечивает обучение персонала центра и полноту и точность соответствующих записей об обучении в любой момент времени на всех этапах испытаний. Отвечает в тесном сотрудничестве с исследовательской группой за мероприятия в фазе активации центра для ускорения процесса и открытия центра в кратчайшие сроки. Обеспечивает соблюдение центром требований протокола исследования, ICH-GCP и местных/национальных нормативных актов. Обеспечивает постоянное соответствие центра (помещений, персонала) требованиям для проведения испытания. Обеспечивает адекватность первичной документации и другой документации центра и их соответствие принципам ALCOA-CCEA. Участвует в разработке стратегии набора пациентов на уровне центра, определении приоритетов и их реализации совместно с другими функциональными областями.