Специалист по регистрации медицинских изделий at BLK BIOMEDICAL — NeverHard

Обязанности: - подготовка для подачи пакетов документов (регистрационных досье) для регистрации/ перерегистрации импортных медицинских изделий в уполномоченном органе Республики Казахстан; - мониторинг прохождения регистрационных процедур и доведение актуальной информации до заинтересованных подразделений Работодателя; - организация взаимодействия с уполномоченным органом Республики Казахстан по всем вопросам, связанным с проведением регистрационных процедур (подача и получение пакета документов для регистрации, готовых регистрационных удостоверений, писем, жалобы, запросов, уточнений и иных документов); - подготовка и подача запросов на разъяснения в уполномоченные органы; - запрос и получение от фирм-производителей и профильных отделов Работодателя документов, необходимых для регистрации/сертификации медицинских изделий в соответствии с регламентом, утвержденным Работодателем; - составление на английском языке и/или перевод с английского языка (при необходимости) документов для регистрации/сертификации, полученных от фирм-производителей; - анализ технической и эксплуатационной документации на регистрируемые медицинские изделия, полученной от производителя, на предмет соответствия требованиям, предъявляемым в соответствии с законодательством и методическими рекомендациями уполномоченного органа. Организация перевода такой документации и выверка переводов (при необходимости совместно с профильным отделом); - организация ввоза (импорта) медицинских изделий и расходных материалов для проведения испытаний; - взаимодействие с испытательными центрами, организация испытаний продукции, сопровождение испытаний , в том числе проверка протоколов; - участие в организации выездных испытаний/аудита/инспекции на производстве (при необходимости) - составление писем, запросов, жалобы и иных обращений в уполномоченные органы и иные организации по вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий; - организация перевода инструкции по эксплуатации на казахский язык; - организация получения маркировки на казахском языке (перевод, подготовка макета, подписание у производителя); - заполнение отчетов о регистрации по каждому изделию регистрационному делу (постоянно); - формирование регистрационных досье в эл. виде для хранения; - формирование и хранение досье в бумажном виде. Требования: - образование: техническое/биологическое/фармацевтическое; - опыт работы в регистрации медицинских изделий не менее 2 лет (в том числе с зарубежными техническими документами); - знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ, внесения изменений в Регистрационное досье МИ, прохождение процедуры ОБиК, подготовка заявок по оценке принадлежности к МИ; - английский: уверенный Intermediate (не ниже), письменный и устный; - внимательность, ответственность, умение работать с большими объемами информации. Условия: 1. Трудоустройство и соцпакет: Оформление в соответствии с трудовым законодательством РК. Социальный пакет, включающий ДМС и компенсацию мобильной связи. 2. Развитие и карьерный рост: Возможности для профессионального обучения, развития компетенций и карьерного роста. 3. График работы: Работа в офисе с 9:00 до 17:30. 4. Уровень заработной платы: Заработная плата обсуждается по итогам собеседования и зависит от опыта, знаний и квалификации кандидата.