Менеджер по регистрации лекарственных средств at ANP — NeverHard

Обязанности: Подготовка полного пакета документов по нац процедуре, ЕАЭС; Ведение досье в формате CTD ; Взаимодействие с уполномоченными органами (НЦЛЭС, КМФК) Отслеживание сроков действия регистрационных удостоверений и своевременная подача заявок; Подготовка ответов на запросы уполномоченных органов; Мониторинг изменений в законодательстве РК и ЕАЭС по регистрации лекарственных средств; Участие в проектной деятельности, связанной с выводом новых препаратов на рынок. Региятрация ЛС в ценообраование Проверка и подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации/внесение изменений ЛС, ИМН и МТ в Национальном центре экспертизы Казахстана. Организация и мониторинг проведения экспертизы и регистрации ЛС, ИМН и МТ в экспертных и регуляторных организациях на всех этапах процесса регистрации; Взаимодействие и координация с регуляторными и экспертными организациями, а также с производителями ЛС, ИМН и МТ получение необходимых нормативных документов в ходе процесса регистрации ЛС, ИМН и МТ, своевременное направление запросов либо ответов на запросы; Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации путем их своевременной перерегистрации; Контроль за соответствием действующей упаковки и инструкции по применению утвержденным регистрационным документам; Требования: Образование: Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое или биологическое. Опыт: Опыт работы по регистрации ЛС в РК — от 3 года и более ; Практический опыт взаимодействия с госорганами и подачи регистрационных досье; Опыт работы с документацией в рамках ЕАЭС — преимущество. Навыки: Отличное знание законодательства РК в сфере регистрации ЛС; Владение программами: MS Office (Word, Excel) , eGov, e-RLD, Знание английского языка на уровне чтения регистрационной документации — желательно. Личные качества: Ответственность, внимательность к деталям, системность; Способность работать с большим объемом информации; Умение соблюдать сроки, высокая самостоятельность; Коммуникабельность и деловая переписка. Условия: График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00; Заработная плата: (по результатам собеседования); Официальное оформление согласно Трудовому кодексу РК; Комфортный офис в Жандосова 98, Бц Новои Тауэрс; Работа в стабильной фармацевтической компании.