Специалист по вопросам регулирования/Старший специалист по вопросам регулирования at Бауш Фарма Казахстан — NeverHard

Компания: ТОО Бауш Фарма Казахстан Территория: Узбекистан и Кыргызстан Обязанности: Поддержка деятельности по управлению жизненным циклом продукта, включая продление регистрации, внесение изменений, проекты ЕАЭС, новые регистрации (где это применимо) и поддержание регистрации лекарственных препаратов в назначенных странах. Основные обязанности Подготовка регистрационных досье для новых регистраций, продлений и изменений в соответствии с местными нормативными требованиями и регламентами ЕАЭС. Проверка и оценка документации, включенной в регистрационные досье. Подача заявок в органы здравоохранения и поддержка процедур регуляторной проверки. Взаимодействие с глобальными группами по вопросам регулирования и внешними партнерами по вопросам регистрации. Проверка и утверждение регистрационных удостоверений, кратких описаний лекарственных препаратов (SmPC), инструкций по применению (PIL), спецификаций и макетов упаковки. Проверка и утверждение упаковочных материалов и информационных листков для пациентов перед внедрением. Ведение баз данных нормативных документов, отслеживание заявок, системы учета и архивирование. Участие в выборе и координации работы сторонних поставщиков услуг в области регулирования. Поддержка анализа контрактов и мониторинг нормативных сборов и соответствующей документации. Мониторинг изменений в местном законодательстве и требованиях ЕАЭС. Участие в межфункциональных совещаниях и обсуждениях по вопросам регулирования. Квалификация Высшее образование в области фармации, медицины, химии, биологии или смежных наук о жизни. Опыт работы с нормативными процедурами Узбекистана и/или Кыргызстана будет преимуществом. Знание нормативных требований ЕАЭС крайне желательно. Владение английским языком на уровне среднего или выше, включая деловую переписку и участие в международных встречах. Сильные аналитические и организационные навыки. Владение приложениями Microsoft Office. Инициативность, ответственность, внимательность к деталям и способность управлять несколькими приоритетами одновременно. Трудовой Договор на 1,5 года на период декретного отпуска основного сотрудника