Специалист по системе менеджмента качества на медицинском производстве at ЭкоФарм Интернейшнл — NeverHard

Обязанности: в рамках функционирования СМК, отвечает за то, что все процессы деятельности предприятии, необходимые для системы менеджмента качества установлены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии; осуществляет постоянный мониторинг СМК, проводя анализ входных и выходных данных документированных процедур и процедур внутреннего информирования; регулярно докладывает высшему руководству и ПРК о функционировании системы менеджмента качества и любых потребностей в ее улучшении; – участвует в подготовке и проведение к сертификации на соответствие требованиям ISO 13485, СТРК 1614-2006 (GDP) и последующего периодического инспекционного контроля; – по поручению руководства или ПРК представляет интересы предприятия в области качества в пределах должностных обязанностей; – организует устранение несоответствий в СМК, выявленных внешними аудиторами; – участвует в оптимизации организационной структуры предприятии; – рассмотрение и анализ поступающей в отдел входящую и исходящую документацию; – организация у прав ления записями о качестве, обеспечение ведения единой базы записей о качестве в бумажном и /или электронном виде; – организует процесса у прав ления и разработки документов СМК, и проверяет реализацию у прав ляющих воздействий с помощью разработанных документированных процедур; –принимает решения при возникновении неоднозначных и нестандартных ситуаций в работе документациями СМК; – своевременно и качественно выполнять приказы и распоряжения руководителя (ПРК) и директора предприятия; – принимать участие в организации проведения заседаний по СМК; – участвует в сборе и систематизации информации, необходимой для анализа СМК со стороны высшего руководства; – участвует в анализе информации и составлении проектов отчетов о функционировании процессов СМК и результативности СМК в целом; – участвует в подготовке проектов распорядительных и нормативных документов предприятии (включая документы СМК); – организация проведения внутренних аудитов, участвует в составлении плана внутренних аудитов подразделений (отделов) предприятии, а также доведении программы аудита до заинтересованных сторон; – по поручению ПРК участвует в внутреннем аудите предприятии и готовит отчеты по проведенным аудитам; – обеспечивает выполнение мероприятий по поддержанию компетенции внутренних аудиторов предприятии; – проводит обучения и консультационную работу с персоналом по процессам результаты работы которых влияют на работу СМК и по вопросам, входящим в его компетенцию; –посещение производственных помещений в соответствии с планом; – организация и контроль работ по проведению корректирующих и предупреждающих действий в процессе функционирования СМК; – контролирует порядок в действующем внутреннем архиве и принимает меры по сохранности архивированных документов; – организует обучения по СМК персонала предприятии в области деятельности СМК и обеспечение их компетентности; – организация подготовки и аттестации персонала предприятии; – сбор, накопление и систематизация данных для анализа деятельности СМК и подготовка отчета для анализа СМК высшим руководством. Участвует в работе подразделений (отделов) предприятия на прав ленную на: – предотвращение выпуска продукции несоответствующей требованиям технической документации; – планирование качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями нормативных документов и СМК; – поддерживать в рабочем состоянии и непрерывное совершенствование СМК подразделения. - организует устранение несоответствий в СМК, выявленных внешними аудиторами. Требования: Высшее фармацевтическое образование или профессиональное (техническое) по профилю предприятия. График 5/2